Hipertensión: la impureza del fármaco retirado puede tener origen en 2012

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) solicitó la retirada de un lote de fármacos “valsartán”, por la “impureza probablemente carcinogénica” de acuerdo a lo señalado por la Agencia del Medicamento (EMA), pudiendo tener origen en 2012.

La compañía Zhejiang Huahai realizó una investigación al respecto, indicando que la presencia de la sustancia carcinógena N- Nitrosodimetilamina está vinculada a cambios introducidos en el proceso de fabricación en el año 2012.

El representante de la Agencia Europea del Medicamento expone que la propia compañía farmacéutica fue la que se encargó de informar a los fabricantes europeos que utilizan varsantán, sobre los problemas existentes, quienes a su vez, extendieron la información a los reguladores de la Unión Europea (UE).

“Como la revisión llevada a cabo por la Agencia Europea del Medicamento es un procedimiento en curso, no contamos con información adicional en este etapa. Una vez que se disponga de más información sobre la investigación, se hará pública”, ha señalado el representante de EMA.

Pacientes pueden cambiar el valsartán en las farmacias

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar ha habilitado una nueva forma que facilita la sustitución de los medicamentos afectados por la alerta sanitaria, que corresponde con las impurezas detectadas en determinados lotes de fármacos que contiene valsartán.

En el caso de los medicamentos ya dispensados, los pacientes pueden acudir a la farmacia con el envase afectado, allí la misma realizaría la comprobación que el mismo pertenece al lote afectado, al igual que la prescripción corresponda al paciente en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Una vez ejecutada la comprobación, el fármaco será sustituido por otro de la misma agrupación homogénea, sin costo adicional para el paciente como para el SNS y la farmacia. De no ser posible, el farmacéutico remitirá al paciente al médico.

Los medicamentos afectados por la alerta sanitaria serán devueltos por los hospitales del SNS a través de las oficinas de farmacia y sustituidos por la compañía farmacéutica. Los costos serán cubiertos por los laboratorio comercializadores.

Esther R.

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