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Sanidad retira lotes de antibióticos tras detectar niveles superiores de histamina


El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha ordenado la retirada de varios lotes de antibióticos que contienen la gentamicina como principio activo, tras detectar niveles superiores de histamina al límite permitido.

En este aspecto, específicamente, se ha retirado lotes de los antibióticos comercializados por los Laboratorios Normon ‘Genta Gobens’, en dosis de 20 y 40 miligramos por mililitros, y ‘Genta-Gobens 240 Inyectable’, tanto en los que incorporan uno o 50 viales de 3 mililitros; como ‘Gemtamicina Braun’, de Braun Medical, en dosis de 1 miligramo por mililitro en soluciones para perfusión intravenosa; siendo este último un medicamento de uso netamente hospitalario.

Los lotes afectados son el ‘16133403’, ‘16231401’, ‘16384404’ y ‘16476403’, en el caso de los fármacos de Braun. Y en el caso de Normon, se han retirado el lote ‘M0L31’ de ‘Genta Gobens’ de 20 mg/ml; los lotes ‘L3K42’, ‘L5LP3’, ‘L61T1’, ‘M0L21’ y ‘M3432’ de ‘Genta Gobens’ de 40 mg/ml, 1 vial de 2 mililitros; y los lotes ‘L3K43’, ‘L3ZH1’, ‘L3ZJ1’, ‘L6VH1’, ‘L6VJ1’, ‘L5NJ1’, ‘L61T2’, ‘M19H1’, ‘M19J1’, ‘M0L12’, ‘M3421’, ‘M3431’ y ‘M3433’ de ‘Genta Gobens’ 40 mg/ml, 100 viales de 2 mililitros. Asimismo, en las formas inyectables se han retirado los lotes ‘L5PT1′ y M0AL2’ de la presentación con un vial y los lotes ‘L5PT2’ y ‘M0AL1’ del que incluye 50 viales.

Hay que aclarar, que los laboratorios no son los fabricantes del principio activo, ellos son los titulares de su comercialización, su fabricación corresponde a la empresa china Fujian Fukang Pharmaceutical.

La posición de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios es que se realice la retirada inmediatamente del mercado de todas las unidades distribuidas, y que las mismas sean devueltas al laboratorio correspondiente, por los cauces habituales, pidiendo a las comunidades que hagan el seguimiento necesario de dicha retirada.

Esther R.

 

 

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