Dos lotes de colirio “made in Túnez” son retirados del mercado por Sanidad

Se ha emitido una orden de retirada por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, de dos lotes del medicamento de diclofenaco sódico, comercializado con bajo el nombre de Diclofenaco Abamed en su presentación de 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 30 envases de 0,3 ml.

Este tipo de fármaco se utiliza en diferentes patologías oftalmológicas, y la descripción del defecto apunta a un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad. El titular de autorización de comercialización del medicamento es Abamed Pharma, mientras que el laboratorio fabricante Unimed Laboratories, de Túnez, con domicilio social en Hospitalet de Llobregat (Barcelona).

Como medida cautelar, la Agencia Española de Medicamento, ha optado la retirada del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes L02 y L03 del medicamento, con fechas de caducidad 2 de mayo de 2019 y 30 de junio de 2019, al mismo tiempo que la devolución al laboratorio por los causes habituales.

Las autoridades sanitarias han catalogado el defecto del medicamento como gravedad media, por lo que se insta a las comunidades autónomas a llevar a cabo el seguimiento de la retirada. Lo que se busca es prevenir posibles riesgos en los pacientes a quienes se les tenga que suministrar el medicamento.

El Colirio Diclofenaco se indica para patologías oculares en tratamientos post operatorios de la inflamación del segmento anterior del ojo; la inhibición de la miosis pre y post operatoria de cataratas y la terapia sintomática de conjuntivitis crónicas no infecciosas, así como la inflamación ocular, dolor ocular y fotofobia post cirugía refractiva.

Por su parte, FACUA – consumidores en acción recomienda a los usuarios que, en caso de que posean alguno de estos lotes, acudan al establecimiento farmacéutico donde los adquirieron para cambiarlo por otro lote no afectado por esta alerta farmacéutica.

Esther R.

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