Sanidad suspende comercialización de contraste usado en resonancias magnéticas

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha suspendido la comercialización de un medicamento que se utiliza como medio contraste en las resonancias magnéticas, para niños y adultos, por el riesgo de formación de depósitos cerebrales de gadolinio tras su administración.

Los análisis determinaron que los contrastes de tipo lineal liberan gadolinio en mayor medida que los agentes macrocíclicos, se asocian a un mayor riesgo de formación de depósitos cerebrales, por lo que se ha suspendido la comercialización de galodiamida, gadoversetamida y ácido gadopentético; aunque estos dos últimos ya no se usan en España.

La comercialización del constraste se hace a través de GE Healthcare Bio- Sciences como “Omniscan”, siendo el único en España con el principio activo gadodiamida, ya retirado en la Unión Europea después de la revisión del beneficio / riesgo encargada por el Comité Europeo de Farmacovigilancia de topdos los agentes de contraste con gadolinio.

Aunque pueden quedar productos aun en los hospitales y centros sanitarios, la Agencia Española de Medicamentos recuerda que a partir del 12 de marzo no se podrá administrar y las existencias disponibles deben ser devueltas al laboratorio a través de los canales correspondientes.

GE pide a la Agencia Europea no suspender el medicamento

La unidad de negocios de salud de General Electric Co. dijo que había pedido a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que reconsiderara la recomendación hecha por uno de sus paneles de suspender la autorización de comercialización de ciertos agentes utilizados en la exploración por resonancia magnética (MRI).

GE Healthcare dijo que emplearía todas las medidas disponibles y continuaría su programa de investigación para entender los riesgos potenciales del gadolinio en el cerebro. Pero, también que “GE Healthcare se mantiene firme en nuestra creencia, basada en la evidencia, de que el perfil de riesgo-beneficio general de agentes lineales, incluyendo Omniscan es positivo”.

Esther R.

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