Sanidad: Alerta sobre fallos en las tiras reactivas de Roche

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha informado sobre la detección de un número creciente de reclamaciones con respecto a las desviaciones de los valores de INR (International Normalized Ratio), obtenidas con derivados lotes de tiras reactivas “Coaguchek”, las cuales son fabricadas por la compañía Roche Diagnostic, cuando los resultados son INR son superiores a 4,5.

Estas tiras reactivas se utilizan con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II, para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca, de acuerdo al comunicado de la Aemps.

Según la empresa, los lotes afectados han sido calibrados frente al estándar de referencia de tromboplastina ofrecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el 2016. En comparación con el estándar previo de tromboplastina humana (rTF/09) de la OMS, el nuevo estándar presenta un aumento de los valores de INR, sesgo del 6%, y muestra un mayor indice de sensibilidad internacional (ISI).

Entonces, de acuerdo a la investigación de la empresa, para los valores dentro de los rasgos terapéuticos habituales, hasta 4,5 INR, se ha verificado que los mismos presentan el sesgo esperado del 6 por ciento; aunque para los valores de INR superiores a 4,5 se logró observar un sesgo creciente positivo, inesperado de las tiras reactivas CoaguChek calibradas con el último estándar de la OMS en comparación con los métodos de laboratorio.

Por lo qué, Roche envió una nota de aviso a los centros sanitarios y a las oficinas de farmacia, para advertir del problema detectado, señalando que los valores de INR superiores a 4,5 deben ser verificados frente al método de laboratorio.

La empresa, envió otra segunda nota de aviso donde se modifican las recomendaciones para los profesionales sanitarios y la identificación de los lotes afectados.

Esther R.

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