Lotes de antibióticos “made in China” son retirados del mercado
En esta oportunidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta de clase 2 sobre el efecto localizado en 23 lotes de un antibiótico de amplio espectro de dispensación hospitalaria.
Se trata de Genta Gobens (gentamicina sulfato) de Laboratorios Normon, la gravedad del efecto radica en que el nivel de histamina en el principio activo, la gentamicina, es superior al límite establecido. El principio activo es fabricado por la compañía china Fujian Fukanf Pharmaceutical.
En este sentido, Sanidad ha ordenado como medida cautelar la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, así como la devolución al laboratorio por los cauces habituales. La Aemps hace un llamado e insta a todas las comunidades autónomas para que realices un seguimiento de la retirada del medicamento del mercado.
Entonces, la retirada de este medicamento corresponde al nivel de un compuesto en el principio activo del fármaco de dispensación hospitalaria y comercializado en España por los Laboratorios Normon es superior al límite establecido.
Esta no es la primera vez que el Ministerio de Sanidad, por medio de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, solicita la retirada de algún medicamento por algún defecto.
Este tipo de alertas se pueden clasificar en tres clases: 1, 2 y 3, siendo la numero uno la que tiene un riesgo más elevado y la tres la tiene menor peligro para los pacientes. Este caso corresponde a una gravedad media.
Otro caso, mismo principio activo
En una alerta de las mismas características la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios ha informado también de la localización del defecto en otros cuatro lotes de medicamentos con el mismo principio activo. En concreto, se trata de Getamicina Braun 1mg/ml solución para perfusión intravenosa, de la farmacéutica B. Braun Medical. Los códigos de los lotes afectados son: 16133403, 16231401, 16384404 y 16476403.
Esther R.
