FDA advierte a Meridian los incumplimientos de sus dispositivos de prueba de plomo en la sangre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estado Unidos (FDA por sus siglas en inglés), ha hecho un llamado de atención a la compañía Meridian Bioscience, por incumplir la ley federal después de una inspección en su instalación de dispositivos de prueba de plomo en sangre.

Dichos incumplimientos corresponden a la venta de versiones modificadas de dos de sus sistemas de análisis de plomo en sangre sin la previa aprobación de la FDA, así como el hecho de no enviar informes sobre el dispositivo médico después de que el cliente hiciera un reclamo de los resultados de la prueba.

Durante el mes de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estado Unidos, emitió al dispositivo de Meridian Bioscience, Magellan Diagnostics, el “Formulario 483” para su instalación en North Billerica en Massachusetts, eso casi dos meses después de que advirtiera que las pruebas podían subestimar los niveles de plomo en sangre.

Ese Formulario 483 detalla los incumplimientos en las instalaciones de la compañía, especificando que si esas advertencias no se resuelven de llevará a cabo una “carta de advertencia”, actuando en el peor de los casos, a una prohibición. En este sentido, la compañía ha asegurado que se está trabajando de manera “urgente” en mejorar las observaciones se han sido señaladas en el Formulario 483.

En este aspecto Meridian está en la mira de la FDA, y esperan resolver los incumplimientos lo más pronto posible. Los mismos se refieren a la venta de versiones modificadas de dos de sus sistemas de análisis de plomo en sangre sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Esther R.

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