Sanidad solicita retirar lotes de medicamentos para la hipertensión

El Ministerio de Sanidad a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha solicitado la retirada de lotes de medicamentos para la hipertensión, tras la aparición de una impureza probablemente carcinogénica en determinados fármacos donde su principio activo es el valsartán. Se ha detectado N- Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co, compañía China.

Esta nueva alerta afecta a diferentes países de Europa; en España específicamente afecta varias presentaciones de medicamentos que incluyen el valsartán; este es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina – II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial, que se puede encontrar solo o en combinación con otros principios activos.

Se conoce que dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación autorizado de valsartán; por lo que actualmente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están trabajando conjuntamente con la compañía China Zhejiang Huahai para resolver el problema lo más pronto posible, evaluando a su vez el riesgo asociado.

El listado de empresas con lotes afectados por la impureza en el principio activo valsartán incluye a Almus Farmacéutica, Aurovitas Spain, Kern Pharma, Laboratorios Alter, Laboratorios Combix, Laboratorios Cinfa, Laboratorios Normon, Laboratorios Ranbaxy, Laboratorios Stada, Pensa Pharma, Qualigen, Ratiopharm Espana, Sandoz Farmaceutica, Stada Genericos, Tarbis Farma y Laboratorios Normon.

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) fue el organismo encargado de solicitar la retirada de los lotes de fármacos valsartán, por la “impureza probablemente carcinogénica, después del informe generado por la Agencia del Medicamento (EMA), donde se comunicaba la alerta.

La compañía Zhejiang Huahai realizó una investigación al respecto, indicando que la presencia de la sustancia carcinógena N- Nitrosodimetilamina está vinculada a cambios introducidos en el proceso de fabricación en el año 2012.

El representante de la Agencia Europea del Medicamento expone que la propia compañía farmacéutica fue la que se encargó de informar a los fabricantes europeos que utilizan varsantán, sobre los problemas existentes, quienes a su vez, extendieron la información a los reguladores de la Unión Europea (UE).

Esther R.

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