Contraindicado misoprostol de Pfizer por malformaciones fetales

En el último boletín mensual de la Agencia Española de medicamentos (Aemps) ha señalado que luego de la evaluación de la información de seguridad de misoprostol en indicación gastrointestinal (Cytotec) del grupo Pfizer, se ha tomado la decisión de contraindicar misoprostol en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos efectivos, ya que existe un riesgo 3 veces mayor aproximadamente de malformaciones fetales, durante el primer trimestre del embarazo.

Particularmente, la exposición prenatal a misoprotol se ha relacionado con el síndrome de Moebius, que significa parálisis facial congénita que conduce a hipomimia, dificultades de succión y deglución y movimientos oculares (con o sin malformaciones en las extremidades), con el síndrome de bridas amnióticas, que refiere a deformidades/amputaciones de las extremidades, especialmente pie zambo, acheiria, oligodactilia, paladar hendido, y las anomalías del sistema nervioso central (anomalías cerebrales y craneales como anencefalia, hidrocefalia, hipoplasia cerebelosa, defectos  del tubo neural).

En este sentido, debe existir una advertencia a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo de teratogenicidad previo a cualquier tratamiento con Cytotec. Por lo tanto, el tratamiento no se debe iniciar una vez que se excluya el embarazo y las mujeres hayan recibido una informacion completa sobre la importancia de anticoncepción adecuada durante el tratamiento. Al sospechar de un embarazo, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.

Por su parte, si la paciente desea continuar con su embarazo tras la exposición a misoprostol en el útero, se debe realizar un seguimiento ecográfico constante del embarazo, brindando mayor atención a cada una de las extremidades y la cabeza, ya que el riesgo a malformaciones es de 3 veces mayor.

También se han presentado casos de rotura uterina tras el uso de prostaglandinas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo, especialmente en mujeres con cesárea previa o multíparas.

Bajo estos casos y resultados evaluativos la Aemps ha contraindicado esta indicación del fármaco como ha sido indicado en su último informe mensual.

Esther R.

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