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Aemps retira lote de memantina del mercado


Un lote del medicamento memantina pensa 20mg comprimidos recubiertos con película EFG, 56 comprimidos fue retirado del mercado, luego de una solicitud y de un comunicado emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Se ha informado que todo el lote debe ser retirado del mercado y devuelto al laboratorio Pensa Pharma por los medios habituales.

La retirada del medicamento se debe a que resultado “fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso parámetro velocidad de disolución a 24 meses”. La Aemps solicita a las comunidades autónomas se encarguen de realizar el seguimiento de la retirada del medicamento.

La Agencia Española explica garantía de productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a través de un comunicado ha informado las garantías de los productos sanitarios.

En el documento se explica que los productos sanitarios se encuentran regulados por una legislación europea basada en un “alto nivel de protección de la salud”. Esta legislación se aplica en todos los países de la Unión Europea, junto con elementos nacionales adicionales.

Los organismos notificados evalúan el cumplimiento de requisitos esenciales en los productos, incluidos los datos clínicos y realizan auditorías a los fabricantes para verificar el sistema de garantía de calidad.
“Cuando la evaluación es favorable se emiten los certificados CE de conformidad, que permiten colocar el marcado en los productos y circular en el mercado de la Unión Europea”, han manifestado.
Una vez que los productos se ponen en el mercado, la legislación contempla mecanismos para realizar el control del mercado, encaminado a verificar que los productos comercializados son conformes y para actuar ante la aparición de incidentes adversos, el Sistema de Vigilancia.
En esta legislación de productos sanitarios, prosiguen, se recogen los requisitos esenciales de seguridad, calidad, ofrecimiento de prestaciones e información, instrucciones de uso que tienen que cumplir los productos. De este modo, las investigaciones clínicas con productos sanitarios son autorizadas por las autoridades sanitarias nacionales.
Esther R.

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